Após um ano que resultou em mais de 1,7 milhão de mortes e vários bloqueios, muitas pessoas estão recebendo a notícia de que as vacinas COVID-19 estão começando a ser distribuídas ao público. A vacinação generalizada pode significar que a vida pode retornar à normalidade pré- pandêmica ; no entanto, esse cenário depende da disposição das pessoas em receber a vacina.

Algumas pessoas estão preocupadas com a segurança das vacinas em geral, enquanto outras suspeitam da novidade e do rápido tempo de resposta das vacinas COVID em particular. Perguntamos a 14 especialistas em imunologia, bioestatística e vacinologia se as vacinas COVID-19 são seguras.

Quais vacinas COVID-19 foram aprovadas e o que isso significa?
As vacinas, junto com todos os outros medicamentos, não podem ser usadas até que um país as “aprove”. Este processo de aprovação é realizado em cada país ou grupo de países por uma agência independente.

Nos EUA, isso é feito pela FDA (Food and Drug Administration), no Reino Unido pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) e na União Europeia pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) me no Brasil pela ANVISA.

Para que qualquer coisa seja aprovada por essas agências, ela deve mostrar que 1) é segura e 2) faz o que deve fazer.

Existem várias vacinas COVID-19 atualmente em pesquisa e desenvolvimento. Embora algumas delas já estejam sendo usadas na Rússia e na China, apenas duas vacinas estão atualmente aprovadas para uso nos EUA e no Canadá.

Um é um esforço conjunto da Pfizer e da BioNTech denominado ‘BNT162b2’ e outro é fabricado pela Moderna e denominado ‘mRNA-1273’. O BNT162b2 foi aprovado em 9 países em todo o mundo, incluindo o Reino Unido , e também é autorizado pela EMA .

Como uma vacina é aprovada?

Para que as vacinas Pfizer e Moderna sejam aprovadas pelos órgãos mencionados acima, elas devem ter se mostrado seguras. Os dados de segurança examinados durante o processo de aprovação cobrem todas as etapas da jornada da vacina, desde os experimentos iniciais no laboratório até o processo de fabricação.

Uma parte importante desses dados são os ensaios clínicos . Todos os medicamentos, incluindo vacinas, passam por três estágios de ensaios clínicos :

• Estágio I – testar a vacina em um pequeno grupo de voluntários (20-80) para verificar se é segura e encontrar a dose certa

• Estágio II – descobrir se a vacina realmente funciona dividindo 100-300 voluntários em dois grupos e administrando a vacina a um grupo e ao outro grupo um placebo.

Estágio III – dividir milhares de voluntários em um grupo de vacina e um grupo de placebo aleatoriamente. Não diga aos voluntários ou aos médicos quem está em qual grupo (isso é chamado de fazer o ensaio ‘duplo-cego’) e verifique se a vacina está funcionando e se há algum efeito colateral.

Se um ensaio não for bem-sucedido, por exemplo, os resultados mostram que a vacina não está realmente prevenindo a doença ou causando efeitos colaterais adversos, o ensaio é interrompido e a vacina não é aprovada.

Mesmo depois de aprovada, a vacina passa para a Fase IV, onde continua a ser monitorada e são coletadas informações sobre os efeitos adversos. Isso é importante para estabelecer se há efeitos muito raros, por exemplo, uma chance de 1 em 100 milhões.

Por exemplo, duas pessoas no Reino Unido tiveram uma reação alérgica à vacina Pfizer depois que ela foi aplicada a milhares. Isso às vezes também acontece em resposta às vacinas contra a gripe, e os profissionais de saúde estão prontos para lidar com essas reações quando administram a vacina.

Ambas as pessoas se recuperaram totalmente, mas coletar informações sobre isso é útil, por exemplo, o Reino Unido já emitiu conselhos de precaução para pessoas que têm alergias graves.

A Dra. Olivera Finn, da Universidade de Pittsburgh, explica que “Todas as novas vacinas continuam a ser monitoradas assim que começam a ser amplamente distribuídas. Agora estamos bem conectados com o mundo inteiro, portanto, um único problema com a vacina em qualquer parte do mundo exigirá um exame rápido e alterações, se garantido. ”

Que dados de segurança existem?

Ambas as vacinas Pfizer e Moderna foram submetidas aos três ensaios clínicos e não encontraram quaisquer efeitos colaterais graves de suas vacinas.

Para a vacina Pfizer, 195 pessoas foram recrutadas no estudo de Fase I com base nos EUA e 456 foram incluídas no estudo de Fase II na Alemanha . Em ambos os ensaios, ninguém que recebeu a vacina teve efeitos colaterais graves. O ensaio de Fase III da Pfizer foi publicado em um jornal revisado por pares e incluiu mais de 40.000 voluntários em 152 locais em todo o mundo.

Neste ensaio, os voluntários foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu duas vacinas de placebo com 21 dias de intervalo, e um grupo as vacinas reais. Isso significa que no final 18.566 pessoas receberam as 2 doses completas da vacina.

Durante 14 semanas após a segunda injeção, todos os 18.366 voluntários foram avaliados quanto aos efeitos colaterais, tanto por pesquisas quanto por coleta de amostras de sangue. Após a segunda injeção, apenas 0,8 por cento deles teve febre . Os sintomas mais comuns foram dor no local da injeção e, às vezes, músculos doloridos e dores de cabeça.

O professor Rick Kennedy, da Mayo Clinic, explica que “a grande maioria dos efeitos colaterais vistos eram esperados e são resultado direto da resposta imunológica à vacina. Os efeitos colaterais são semelhantes aos observados com a maioria das outras vacinas licenciadas e ocorrendo minério em taxas semelhantes e com níveis semelhantes de gravidade (principalmente leve e moderada). ” Ninguém no estudo teve uma reação grave à vacina.

Um fator importante é que este estudo de Fase III incluiu pessoas de origens diversas: 49 por cento eram mulheres e 37 por cento eram negras, afro-americanas ou hispânicas. Além disso, o estudo incluiu pessoas que podem estar em um nível de risco mais alto: 35 por cento dos participantes eram obesos, 21 por cento tinham pelo menos uma condição coexistente e a idade média dos voluntários era 52.

A vacina Moderna também incluiu 120 pessoas em seu ensaio de Fase I e 600 pessoas em seu ensaio de Fase II . Embora nem todos os dados da Fase III estejam disponíveis para o público ainda (as agências aprovadoras têm acesso), eles incluíram 30.000 pessoas de diversos grupos demográficos e não viram quaisquer efeitos colaterais graves.

Todas as informações acima estão disponíveis gratuitamente para qualquer pessoa ler. Além disso, as agências regulatórias que aprovaram essas duas vacinas tiveram acesso a muito mais dados que cobrem não apenas os ensaios clínicos, mas também os estudos em laboratório e em animais. Essas informações costumam ter mais de 10.000 páginas e são cuidadosamente examinadas pelo FDA, MHRA e EMA.

O que está nas vacinas COVID?

As vacinas Moderna e Pfizer são vacinas de RNA. ARN é a informação no interior do SARS-CoV-2 vírus que codifica para todas as máquinas a vírus.

As vacinas tradicionais usam uma versão morta ou modificada do vírus para fazer com que o corpo crie uma resposta imune, de modo que aprenda a reconhecer esse vírus e, portanto, se torne imune a ele. As vacinas de RNA usam uma versão modificada do RNA do vírus SARS-CoV-2.

Quando o RNA entra em suas células, elas produzem seus próprios fragmentos de vírus, que então ensinam seu corpo a se tornar imune como qualquer outra vacina. O RNA por si só não é prejudicial; na verdade, suas células produzem e usam RNA o tempo todo.

Como explica o professor Crotty, do Instituto La Jolle de imunologia, “A qualquer momento, uma célula humana tem mais de 5.000 mensagens de RNA diferentes e são todas mensagens temporárias, como post-its que são rasgados pelas células minutos ou horas depois de serem ler.”

O RNA da vacina é decomposto um dia após a injeção . É importante ressaltar que as vacinas contêm apenas uma pequena seção do RNA, “a mensagem de RNA é para uma única proteína de coronavírus . São necessárias 25 proteínas de coronavírus diferentes para fazer um coronavírus, então não há preocupação com o RNA de fazer um vírus.”

O RNA é embalado em pequenas bolas de gorduras chamadas nanopartículas lipídicas . Esses lipídios são decompostos e eliminados pelas células. Os outros ingredientes são água e alguns sais e açúcares para manter essas partículas estáveis.

Esta tecnologia de entrega de RNAs por nanopartículas lipídicas não foi usada para vacinas antes. No entanto, os medicamentos que usam nanopartículas lipídicas (denominados ‘nanomedicamentos’) estão em uso desde a década de 1990 e, até o momento, mais de 20 medicamentos diferentes foram aprovados pelo FDA ou EMA. Alguns desses medicamentos são baseados em RNA, semelhantes às vacinas de RNA. Eles geralmente são usados ​​para câncer e terapias genéticas.

Por que as vacinas foram feitas tão rapidamente?

Normalmente, as vacinas levam anos para serem desenvolvidas e produzidas. As vacinas COVID-19 duraram menos de um ano. Isso se deve a uma série de razões, três das quais são explicadas pelo Dr. Robert Carnahan do Vanderbilt University Medical Center:

“Primeiro, todas as vacinas … foram fabricadas ‘em risco’. Isso significa que estavam sendo produzidas antes mesmo de os testes clínicos serem concluídos. Isso nunca aconteceria em uma situação normal. Muitos desses custos foram suportados por várias organizações governamentais ao redor o globo. Portanto, assim que a aprovação de emergência fosse obtida, a distribuição poderia começar.

Em segundo lugar, os desenvolvedores de vacinas estavam analisando rapidamente os dados à medida que surgiam e comunicando-os em tempo real a várias agências reguladoras. Freqüentemente, há intervalos de meses a anos entre as várias fases dos ensaios clínicos devido apenas a essas atividades.

Terceiro, o recrutamento para ensaios clínicos é frequentemente um processo lento e trabalhoso. Tem de haver pessoas “em risco” para a doença em muitas categorias demográficas e de saúde diferentes. Devido ao imenso escopo da pandemia, foi rápido encontrar voluntários suficientes e apropriados ”.

É importante ressaltar que a velocidade não afetou os ensaios clínicos e os aspectos de segurança do processo: “O tamanho, a eficácia e a complexidade dos ensaios clínicos conduzidos para as vacinas COVID-19 atuais não foram diferentes dos ensaios clínicos tradicionais. Estes são tão seguros quanto vacinas e intervenções desenvolvidas em prazos muito mais lentos. ” – diz o Dr. Carnahan.

Um equilíbrio de risco

Nada na medicina é 100 por cento seguro – você não toma medicamentos para uma doença que não tem ou uma vacina contra uma doença que não existe.

O Dr. William Hausdorff da PATH, uma organização global sem fins lucrativos de saúde pública, explica que “todas as discussões sobre ‘segurança’ para vacinas (ou medicamentos em geral) devem começar com discussões sobre a gravidade e frequência da doença que você está tentando prevenir ou tratar . Se a condição for muito pequena, mesmo os efeitos colaterais triviais podem não valer a pena. Se a condição for muito séria, as pessoas aceitarão efeitos colaterais potenciais muito maiores “.

Cada intervenção médica é um equilíbrio entre risco e benefício. Ambas as vacinas Pfizer e Moderna mostraram eficácia> 90 por cento na proteção de pessoas contra COVID-19 em seus ensaios clínicos de Fase III. Essa proteção contra um vírus que até agora causou mais de 1,7 milhão de mortes em todo o mundo também é uma consideração importante quando se pensa sobre a segurança da vacina.

Todos os 14 especialistas concordaram com o consenso científico de que as vacinas COVID que foram aprovadas pelas agências regulatórias apropriadas, como o FDA, são tão seguras quanto qualquer outra vacina ou medicamento.

Nada na medicina é isento de riscos e a decisão de tomar a vacina é pessoal e depende das circunstâncias individuais de cada pessoa.

Fonte: ScienceAlert

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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