Ensaios clínicos dominados por homens resultaram em mulheres perigosamente supermedicadas

As mulheres são mais propensas a ter efeitos colaterais adversos dos medicamentos, pois as doses dos medicamentos foram baseadas principalmente em ensaios clínicos feitos em homens, sugere um novo estudo.

Os pesquisadores descobriram que a falta de mulheres nos ensaios clínicos resultou em muitas mulheres super medicadas ou lidando com os efeitos colaterais dos medicamentos.

Pesquisadores da Universidade da Califórnia, Berkeley e da Universidade de Chicago analisaram mais de 5.000 artigos de revistas médicas para revisar a divisão sexual dos participantes de ensaios clínicos.

O estudo, que foi publicado na revista Biology of Sex Differences, observou que a prática comum em ensaios clínicos é prescrever as mesmas doses para homens e mulheres.

Isso apesar das diferenças de tamanho, peso corporal e processo biológico de seus corpos. Isso resultou em concentrações sanguíneas mais altas e tempos de eliminação de medicamentos mais longos para as mulheres.

“Quando se trata de prescrição de medicamentos, uma abordagem única, baseada em ensaios clínicos dominados por homens, não está funcionando, e as mulheres estão recebendo a ponta curta da vara”, Irving Zucker, que é o líder do estudo autor e professor emérito de psicologia e biologia integrativa na UC Berkeley, foi citado em um estudo do Science Daily .

Os pesquisadores encontraram dados de mais de 86 medicamentos aprovados pela Federal Drug Administration, que incluem analgésicos, antidepressivos, cardiovasculares e anticonvulsivantes.

O estudo descobriu que mais de 90 por cento dos casos, as mulheres experimentam efeitos adversos dos medicamentos, como náuseas, dores de cabeça, depressão, sonolência, déficits cognitivos e ganho excessivo de peso.

Isso também inclui alucinações, convulsões, agitação e anomalias cardíacas. Diz-se que as mulheres experimentam efeitos colaterais quase o dobro dos homens.

Zucker disse que, por décadas, as mulheres foram excluídas dos ensaios clínicos com medicamentos, com base em preocupações infundadas de que as flutuações dos hormônios femininos tornam as mulheres difíceis de estudar.

A FDA parecia saber o valor da dosagem individualizada com base no sexo em 2014. Recomendou o medicamento zolpidem, comumente conhecido como Ambien.

Era sabido que a mesma dose em mulheres que era recomendada para homens causava duas vezes o nível da droga no corpo devido a diferenças no metabolismo.

O resultado era sonolência, o que poderia causar condições perigosas de direção.

O FDA revisou suas diretrizes e recomendou a dosagem específica para cada sexo.

Mulheres em ensaios clínicos

As pesquisas excluíram as mulheres dos ensaios clínicos com medicamentos e focaram apenas nos homens até 1993.

Foi quando o Instituto Nacional de Saúde começou a exigir a inclusão de mulheres em qualquer ensaio clínico de fase III com apoio federal.

No entanto, em 2018, uma revisão dos ensaios financiados pelo NIH mostrou que apenas 26 por cento dos ensaios relataram dados de resultados divididos por sexo.

“A negligência com as mulheres é generalizada, mesmo em estudos com células e animais em que os indivíduos eram predominantemente homens”, disse Zucker.

Ele também acrescentou que mesmo com o aumento da inclusão de mulheres nos ensaios clínicos, muitos desses estudos mais recentes ainda falham em analisar os dados para diferenças de sexo.

Recomendação do estudo
Zucker e o co-pesquisador, Brian Prendergast, fizeram várias recomendações em seu estudo.

Isso inclui mudanças em todo o sistema, como a criação de paridade sexual no processo de aprovação do Departamento de Saúde e Serviços Humanos.

Isso também inclui a reforma no nível da indústria, incluindo instrução sobre diferença de sexo no tratamento medicamentoso para médicos.

O estudo foi publicado na revista Biology of Sex Differences

Créditos da imagem: Piqsels( Domínio público)